ued体育磺達肝癸鈉注射液獲批在美國上市銷售

發布日期:2018/5/22 13:41:20 字號:

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??? 近日,ued体育收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,公司向FDA申報的磺達肝癸鈉注射液簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準,意味著公司磺達肝癸鈉注射液獲批在美國上市銷售。
??? 磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III(ATIII)介導的因子Xa,顯現抗凝血效應,適用于預防髖骨骨折手術(包括延長預防),髖關節置換手術,膝關節置換手術或腹部手術患者的深靜脈血栓形成(DVT),以及聯合華法林治療DVT或急性肺栓塞。
??? 磺達肝癸鈉注射液由美國公司MYLAN IRELAND LTD.開發,最早于2001年12月7日獲得FDA批準上市銷售。除ued体育外,國內另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業提交了6類申請,目前暫無國內企業獲批。經查詢IMS數據庫,2017年磺達肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為294萬美元,美國市場銷售額約為6953萬美元,全球市場銷售額約為1.9億美元。
??? 此次磺達肝癸鈉注射液獲批在美國上市銷售,標志著ued体育在制劑國際化征程上再下一城,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。