ued体育多西他賽注射液獲批在美國上市且被美國FDA指定為對照標準制劑

發布日期:2017/8/23 10:00:12 字號:

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??? 近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,多西他賽注射液又有三個規格獲得美國FDA最終批準,可以在美國市場銷售,分別為20mg/1mL、80mg/4mL、160mg/8mL,此前該產品規格20mg/0.5mL已在美獲批。根據美國FDA官網顯示,該產品的40mg/ml規格被指定為對照標準制劑(RS)。
??? 多西他賽注射液是ued体育2002年在國內上市的一種微管抑制劑,主要用于治療先期化療失敗的晚期或轉移性乳腺癌、以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉移性非小細胞肺癌。美國已上市的同類產品“Taxotere”最早由 Sanofi-Aventis 公司開發,目前被FDA批準適用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細胞癌。
??? 根據美國FDA的定義,對照標準制劑是指“為尋求ANDA的批準所必須的在所需的體內生物等效性研究中使用的對照藥品”。當原研藥由于種種原因退出市場,FDA通常會指定仿制藥市場銷售額最大的仿制藥作為對照標準制劑,以保證所指定的對照標準制劑與參比制劑保持最大限度一致。
??? 此次多西他賽注射液獲美國FDA批準在美上市,標志著ued体育在制劑國際化征程上再下一城,將對公司拓展海外市場帶來積極影響。同時該產品被指定為美國FDA對照標準制劑,也表明國際最高藥品質量標準體系對ued体育產品品質和質控體系的高度認可。